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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来人人体育官方最新版，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分人人体育官方最新版，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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新京报讯（记者张静姝 通讯员石新婉 马岩）“近三年来，房山法院共受理环境资源类民事、刑事、行政案件共计163件，其中涉生活环境污染治理类案件83件，占比近51%。”6月5日是第55个世界环境日，北京市房山区人民法院召开新闻通报会，对涉生活环境污染防治案件审理情况进行通报。 房山法院党组成员、副院长沈波介绍，此类案件辐射范围广、民生关联度高，涵盖水体污染、土壤污染、大气污染、噪声污染、固体废物污染等常见污染类型，涉及工业生产、建筑施工、餐饮经营、农业种养等多个生产生活领域，直面群众日常居住、生活、休憩中的各类环境问题。 通过对涉生活环境污染防治类案件的调研、分析，房山法院发现此类案件呈现出污染面源广、违法行为隐蔽、损害后果叠加等特点。 对此，房山法院推动形成“依法严惩、协同治理、源头预防”的递进式工作格局。通过严惩污染违法行为，落实生态损害追责，推动问题整改，强化庭审教育和裁判指引，引导行为人从“污染者”向“修复者”转变；健全生态修复执行跟踪回访制度，联合生态环境行政部门共商生态修复进展、定期研判修复情况；同时加强司法建议的靶向作用，对审理中发现的行业性、区域性污染苗头和监管薄弱环节，向主管部门发送综合治理类司法建议人人体育官方最新版，督促职能部门补齐监管短板、堵塞治理漏洞；扩大社会共治“朋友圈”，结合生态环境法典，开展线上线下融合的法治宣传，引导广大群众规范自身行为、主动参与污染防控监督，凝聚全社会生态环境保护合力。 为有效破解环境治理痛点难点，回应人民群众对碧水蓝天的美好期待，房山法院提出了强化个人守法意识，规范自身行为；经营单位践行绿色转型，加强依法经营；行政机关严格监管执法，做实污染源头防范三方面建议，凝聚最广泛合力，协同构建立体化污染防控治理体系。编辑 彭冲 校对 翟永军
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